नया औषधि विधेयक फार्मा, चिकित्सा उपकरण क्षेत्र के विरोध का सामना कर रहा है
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 में सुधार के लिए एक प्रस्तावित विधेयक को भारत के फार्मास्युटिकल और चिकित्सा उपकरण क्षेत्रों से कड़े विरोध का सामना करना पड़ रहा है। उद्योग संघों का आरोप है कि 2022 और 2023 में खारिज किए गए संस्करणों से काफी हद तक अपरिवर्तित मसौदा, पिछली हितधारक सुझावों को अनदेखा करते हुए केवल सतही समायोजन को शामिल करता है। चिंताओं में चिकित्सा उपकरणों को फार्मास्यूटिकल्स के समान मानना, मामूली तकनीकी त्रुटियों को अपराधी ठहराना, निरीक्षकों को अत्यधिक शक्तियां प्रदान करना और उचित परामर्श का अभाव शामिल है। इंडियन मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री एसोसिएशन ने केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री जे.पी. नड्डा को पत्र लिखकर वैश्विक मानकों के अनुरूप चिकित्सा उपकरणों के लिए एक अलग नियामक ढांचे की वकालत की है।
AI सारांश
3 bulletsमसौदा विधेयक को व्यापक विरोध का सामना करना पड़ा
84 साल पुराने औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 में सुधार के उद्देश्य से एक प्रस्तावित विधेयक वर्तमान में हितधारक मंत्रालयों के बीच प्रसारित हो रहा है और इसे महत्वपूर्ण प्रतिरोध का सामना करना पड़ रहा है। विशेष रूप से चिकित्सा उपकरण क्षेत्र ने कड़ा विरोध दर्ज कराया है, यह तर्क देते हुए कि मसौदा उनकी विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल है। उद्योग संघों का दावा है कि विधेयक काफी हद तक 2022 और 2023 के पिछले संस्करणों के समान है जिसे हितधारकों द्वारा खारिज कर दिया गया था।
चिकित्सा उपकरण विनियमन पर चिंताएँ
इंडियन मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री एसोसिएशन (AiMeD) ने केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री जे.पी. नड्डा को औपचारिक रूप से पत्र लिखकर प्रमुख मुद्दों पर प्रकाश डाला है। वे तर्क देते हैं कि विधेयक अनुचित रूप से चिकित्सा उपकरणों को फार्मास्यूटिकल्स के विस्तार के रूप में मानता है, महत्वपूर्ण वैज्ञानिक और इंजीनियरिंग भेदों की अनदेखी करता है। मसौदे में जैव-संगतता और उपयोगिता इंजीनियरिंग जैसे उपकरण-विशिष्ट अवधारणाओं को भी छोड़ दिया गया है, जो भारत को वैश्विक नियामक मानकों से पीछे छोड़ देता है।
मामूली चूक के अपराधीकरण की आलोचना
विधेयक में मामूली प्रशासनिक और तकनीकी त्रुटियों को अपराधी ठहराने का प्रावधान विवाद का एक महत्वपूर्ण बिंदु है। उद्योग विशेषज्ञों का तर्क है कि यह दृष्टिकोण, जिसमें लेबलिंग त्रुटियों या दस्तावेज़ संबंधी चूकों को दंडित करना शामिल है, अंतरराष्ट्रीय स्तर पर अभूतपूर्व है और सरकार के अपने जन विश्वास विधेयक का खंडन करता है, जिसका उद्देश्य व्यवसाय करने में आसानी के लिए मामूली अपराधों को अपराध मुक्त करना है। इससे उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार के बजाय भ्रष्टाचार बढ़ सकता है।
निरीक्षक शक्तियों में वृद्धि और परामर्श का अंतर
विधेयक निरीक्षकों के लिए विस्तारित 'पुलिस शैली की शक्तियों' का प्रस्ताव करता है, जिससे उन्हें गतिविधि बंद करने का निर्देश देने और मिलावटी या नकली दवाओं से संबंधित अपराध करने वाले व्यक्तियों को गिरफ्तार करने की अनुमति मिलती है। उद्योग निकाय सार्थक हितधारक परामर्श की गंभीर कमी का भी आरोप लगाते हैं, यह कहते हुए कि पिछले दौर से उनके कई सुझावों को शामिल नहीं किया गया था। वे अपने दावों को सत्यापित करने के लिए किसी भी परामर्श बैठकों के मिनटों की मांग करते हैं।
अलग चिकित्सा उपकरण अधिनियम की मांग
इन मुद्दों को संबोधित करने के लिए, उद्योग इंजीनियरिंग विशेषज्ञों, चिकित्सकों और उद्योग प्रतिनिधियों सहित एक नई समिति के गठन की वकालत कर रहा है, जो दवा नियामक से अलग हो। अंततः, वे एक स्टैंडअलोन चिकित्सा उपकरण अधिनियम चाहते हैं जो वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के अनुरूप हो, जैसे कि यूरोपीय संघ और यूएस एफडीए ढांचे में। इस नए अधिनियम में तकनीकी चूक को अपराधी ठहराने के बजाय प्रशासनिक सुधार और जोखिम-आनुपातिक दंड शामिल होंगे।
क्यों मायने रखता है
यह विधेयक महत्वपूर्ण है क्योंकि यह महत्वपूर्ण स्वास्थ्य सेवा उत्पादों को नियंत्रित करने वाले दशकों पुराने कानून को अद्यतन करना चाहता है। उद्योग की चिंताएँ नवाचार, व्यवसाय करने में आसानी और भारत के बढ़ते चिकित्सा उपकरण क्षेत्र के नियामक वातावरण पर संभावित नकारात्मक प्रभावों को उजागर करती हैं, जो उत्पाद की गुणवत्ता और उपलब्धता को प्रभावित कर सकता है।
मुख्य तथ्य
- •Bill Status: Circulated to stakeholder ministries
- •Act to Overhaul: Drugs and Cosmetics Act, 1940
- •Main Opponents: Pharmaceutical and medical device sectors
- •Key Concern: Treating medical devices as an adjunct to pharmaceuticals
- •Industry Allegation: No stakeholder consultation; bill is same as 2022/2023 drafts with cosmetic changes
- •Industry Request: Separate regulatory body/act for medical devices, aligned with global best practices
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