महाराष्ट्र FDA ने जारी किया पहला राज्यव्यापी ब्लड बैंक सुरक्षा आदेश
महाराष्ट्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने पूरे राज्य के ब्लड बैंकों के लिए अपना पहला व्यापक आदेश जारी किया है, जिसका उद्देश्य दाता स्क्रीनिंग, परीक्षण, भंडारण और रोगी सुरक्षा में समान अनुपालन सुनिश्चित करना है। FDA आयुक्त तुकाराम मुंधे ने कहा कि मानव रक्त को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत "दवा" के रूप में अधिसूचित किया गया है, जिसके लिए वैधानिक आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन आवश्यक है। आदेश में विशिष्ट बुनियादी ढांचा, योग्य कर्मचारी, संशोधित दाता चयन मानदंड (2020) और एचआईवी, हेपेटाइटिस बी/सी, सिफलिस और मलेरिया के लिए अनिवार्य परीक्षण अनिवार्य है। ब्लड बैंकों को उचित भंडारण, संगरोध सुविधाएं, लेबलिंग, रिकॉर्ड-कीपिंग और नियमित आत्म-ऑडिट भी सुनिश्चित करना होगा। यह निर्देश कुछ केंद्रों में गैर-अनुपालन के खुलासे के बाद आया है।
AI सारांश
3 bulletsनया राज्यव्यापी सुरक्षा निर्देश
महाराष्ट्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने राज्य भर के ब्लड बैंकों के लिए अपना पहला व्यापक आदेश जारी किया है। इस निर्देश का उद्देश्य दाता स्क्रीनिंग, परीक्षण, भंडारण और समग्र रोगी सुरक्षा के संबंध में सभी ब्लड केंद्रों में समान अनुपालन सुनिश्चित करना है। FDA आयुक्त तुकाराम मुंधे ने संचालन के मानकीकरण के लिए इस कदम को महत्वपूर्ण बताया।
नियमित 'दवा' के रूप में रक्त
FDA आयुक्त तुकाराम मुंधे ने इस बात पर जोर दिया कि मानव रक्त और उसके घटकों को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत आधिकारिक तौर पर "दवा" के रूप में वर्गीकृत किया गया है। परिणामस्वरूप, सभी ब्लड केंद्रों के पास एक वैध लाइसेंस होना चाहिए और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 में उल्लिखित वैधानिक आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन करना चाहिए। यह वर्गीकरण कठोर निरीक्षण को अनिवार्य करता है।
मुख्य अनुपालन दिशानिर्देश
नए आदेश में बुनियादी ढांचे, कर्मियों की योग्यता और 2020 के मानकों के अनुरूप दाता चयन मानदंडों को कवर करने वाले व्यापक दिशानिर्देशों का विवरण दिया गया है। यह एचआईवी, हेपेटाइटिस बी, हेपेटाइटिस सी, सिफलिस और मलेरिया जैसे महत्वपूर्ण संक्रमणों के लिए रक्त की प्रत्येक इकाई के व्यापक परीक्षण को अनिवार्य करता है। इसके अतिरिक्त, रक्त संग्रह, प्रसंस्करण, भंडारण और रिकॉर्ड प्रबंधन के लिए दिशानिर्देश भी निर्दिष्ट किए गए हैं।
परिचालन अखंडता सुनिश्चित करना
ब्लड बैंकों को अब परामर्श कक्ष और गुणवत्ता नियंत्रण सुविधाओं सहित आवश्यक बुनियादी ढांचा प्रदान करना होगा और योग्य चिकित्सा कर्मचारियों को नियुक्त करना होगा। निर्देश उचित भंडारण तापमान, संदिग्ध इकाइयों के लिए अलग संगरोध और सावधानीपूर्वक लेबलिंग प्रक्रियाओं पर भी जोर देता है। इन नए नियमों के साथ चल रहे अनुपालन को सत्यापित करने के लिए नियमित आत्म-ऑडिट महत्वपूर्ण हैं।
पिछले गैर-अनुपालन का समाधान
यह व्यापक आदेश पिछली निरीक्षणों से प्रेरित था जिसमें कुछ ब्लड केंद्रों में वैधानिक आवश्यकताओं के गैर-अनुपालन के उदाहरण सामने आए थे। FDA का यह कदम इन विसंगतियों को ठीक करने और महाराष्ट्र भर में सुरक्षा प्रावधानों के प्रभावी, समान कार्यान्वयन को सुनिश्चित करना है। सभी केंद्रों को तत्काल अपनी प्रथाओं की समीक्षा और सुधार करने का निर्देश दिया गया है।
क्यों मायने रखता है
यह आदेश महाराष्ट्र भर में रोगियों और दाताओं की सुरक्षा बढ़ाने के लिए महत्वपूर्ण है। प्रथाओं को मानकीकृत करके और सख्त अनुपालन लागू करके, इसका उद्देश्य रक्त आधान के माध्यम से संक्रमण के संचरण को रोकना और रक्त और उसके घटकों की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करना है, जिन्हें दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
मुख्य तथ्य
- •Issuing Authority: Maharashtra Food and Drug Administration (FDA)
- •Effective Date (Article Date): August 7, 2026
- •Scope: First comprehensive statewide order for all blood banks
- •Classification: Human blood/components notified as 'drug' under Drugs and Cosmetics Act, 1940
- •Mandatory Tests: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, Malaria
- •Compliance: Ensures uniform adherence to statutory requirements
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